勁方醫藥宣布GFH375聯合療法治療KRAS G12D突變晚期實體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學腫瘤醫院完成入組。此項研究（GFH375X1202）于9月獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準，該研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法；其中GFH375聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌（PDAC）治療方案。
Ib期試驗將首先在北京大學腫瘤醫院等約15家中心開展，整體試驗的主要研究目的為評估兩項聯合療法在實體瘤患者中的安全性/耐受性、療效和藥代動力學特征。II期試驗中，GFH375聯合化療（白蛋白紫杉醇和吉西他濱）方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯合西妥昔單抗（EGFR單抗）方案將治療晚期PDAC和結直腸癌（CRC）患者。
勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示：“很高興GFH375兩項聯合療法方案進入臨床階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨床開發從后線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細胞肺癌（NSCLC）的研究數據，近期剛剛在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報告形式展示，優秀療效提示了該產品治療多個瘤種的前景。我們期待基于該產品的多項國內外研究能夠快速推進，早日造福患者。“
GFH375于2024年6月在國內獲批進入I/II期臨床試驗，GFH375/VS-7375美國I/IIa期研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology于今年啟動，目前已獲得FDA快速通道資格認定治療各線局部晚期及轉移性PDAC患者。
關于GFH375/VS-7375
GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風險。
2023年8月，勁方醫藥與納斯達克上市公司Verastem Oncology（納斯達克股票代碼：VSTM）對勁方開發的三款產品達成授權及早期合作開發協議。2025年1月，Verastem宣布對GFH375/VS-7375行使選擇權，獲得GFH375在大中華區之外的開發和商業化權利。
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